今日,“征战”阿尔茨海默病的道路上迎来近二十年以来的重大里程碑。
美国时间年6月7日,FDA发布公告称,加速批准渤健开发的Aduhelm(aducanumab)用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimerdisease,AD)。
这是年以来,FDA批准的首个AD新疗法,也是首个针对AD基本病理的疗法。该疗法采用每月一次静脉注射的方式,或将减缓有轻微记忆和思维问题的人的认知衰退。
“……我们最终决定使用加速批准途径——旨在为存在未满足需求的严重疾病患者提供潜在有价值的疗法,以及尽管在该获益方面存在一些残留不确定性,但预期临床仍获益的疗法。”FDA认为,Aduhelm对AD患者的益处超过了风险。
“目前的AD药物只能对疾病症状起到缓解作用,aducanumab是第一个针对影响阿尔茨海默病病情发展的治疗方法”,FDA药物评估和研究中心主任PatriziaCavazzoni博士表示,“对aducanumab的加速批准可以更快地为患者带来新的治疗方式,同时刺激更多的研究和创新。”
该消息宣布后,渤健的股票停牌。
(来源:FDA