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在这场看不见终点的较量中,人类该怎么办?
记者丨韩璐
编辑丨谭璐
一则来自日本和美国同时发布的消息引起了轰动。
年10月22日,卫材与渤健(Biogen)联合开发的、针对早期阿尔茨海默病试验性治疗药物Aducanumab,在与美国食品药品监督管理局(FDA)和外部专家讨论之后,决定于年初向FDA递交上市申请。
两家公司的正式新闻稿一经发出,医药界及资本市场的反应迅速且直接,渤健的股价一开盘就飙升逾26%。
1个月后,卫材株式会社执行役、卫材(中国)投资有限公司和卫材(中国)药业有限公司总经理冯艳辉在接受《21CBR》记者专访时回忆道,他们内部听闻消息时已按捺不住兴奋,因为不论对卫材还是渤健来说,Aducanumab的新进展与申报上市的信息,是一度陷入绝望低谷后的大逆转。
从年渤健获得Aducanumab的全球开发和营销权,到年10月卫材加入研发和商业化进程的12年时间里,年是交织着无奈、灰心和惊喜的一年。
年,Aducanumab完成临床1b期试验,数据显示该药物能够显著降低阿尔茨海默病轻度患者大脑中β淀粉样蛋白的程度。
渤健决定持续投入开发这款新药,卫材也在其后加入Aducanumab的后期研发与商业化。卫材曾开发了适用于所有阶段阿尔茨海默病的药物多奈哌齐(安理申),年获得FDA批准。
不过,年3月,坏消息传来。基于对Aducanumab的疗效和安全性的两项3期临床试验中(名患者的ENGAGE和名患者的EMERGE)的临床数据分析,美国独立数据监督委员会给出了无效性分析,明确表示该药物达到预期效果的可能性很小。
在临床上,这样的评估意味着,药企可以停止无效的资源投入,及时止损。12年的沉默成本,对于内部药企人员、外部股东方来说,都很难接受。
年3月22日,渤健和卫材宣布,将停止两项阿尔茨海默病的三期临床试验,同时停止的还有一项二期临床试验的安全性研究,以及一项1b期临床试验的再度开展。
受消息影响,当时渤健股价大跌。年6月,在卫材召开的全球股东大会上,也没能绕开对Aducanumab的追问。
冯艳辉明白资本市场失望的原因。在阿尔茨海默病的治疗上,药企及其股东